前중앙약심위원, “로킷 ‘최소조작’ 주장은 근거 無, 전형적 규제 회피 의도”

로킷헬스케어 측은 장기재생플랫폼에서 중요한 것은 단순 지방조직 자체가 아니라 미세화 과정을 거쳐 형성되는 자가 지방유래 세포외기질(ECM) 기반 바이오잉크라고 설명한다.

◇의료기기 주장은 의도된 프레이밍..."국내서도 규제 대상 가능성" 무엇보다 A씨는 로킷헬스케어가 사용하는 '전처리 장비' 프레임에 대해 "전형적인 규제 회피 논리"라고 강하게 비판했다.

그는 "FDA와 식약처는 단순히 제품 이름이 아니라 의도된 사용 목적을 기준으로 판단한다"며 "재생 니치 형성, 조직 재생 유도, ECM 기반 재생 패치 같은 표현을 사용하는 이상 단순 의료기기라고 주장해도 규제를 벗어날 수는 없다"고 설명했다.