현장 실사 없이 통과…GC녹십자, WHO GMP '서면 승인' 국내 첫 사례
GC녹십자는 세계보건기구(WHO) 사전적격성평가(PQ) 대상 제품에 대해 3년마다 실시되는 우수의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합성 인증을 서면 심사 방식으로 획득했다고 19일 밝혔다.
서면 심사만으로 WHO GMP 기준 충족을 인정받은 국내 첫 사례로, 대면 실사 대비 50% 이상의 비용 절감 효과를 거뒀다고 회사 측은 전했다.
이번 성과는 식품의약품안전처의 WHO 우수규제기관 목록(WLA) 등재 영향이 반영된 결과로 풀이된다.
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