식약처, 제조소 이전 자료 간소화…제약사 부담 줄인다
제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 의약품 제조 방법이 바뀌는 경우 내야 하는 자료 요건이 개선된다.
지금껏 제약사가 의약품 제조소를 이전하면서 제조 방법을 바꾸면 사람에게 의약품을 투약한 뒤 혈중 농도를 비교하는 시험인 '생물학적동등성시험' 자료를 제출해야 했다.
비교용출시험은 의약품이 용매에 녹는 속도를 비교하는 시험이다.
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