시지바이오, 맞춤형 임플란트 ‘이지메이드 TI’ 美 FDA 허가 획득
시지바이오는 자사의 환자맞춤형 티타늄 임플란트 ‘이지메이드 TI(EASYMADE TI)’가 미국 식품의약국(FDA) 510(k) 허가를 획득했다고 22일 밝혔다.
510(k)는 기존 허가 제품과의 동등성을 입증해야 하는 미국 의료기기 시판 전 승인 절차로, 현지 시장 진입을 위한 핵심 관문으로 꼽힌다.
이번 허가는 국내 기업 가운데 최초로 미국 시장용 환자맞춤형 티타늄 임플란트에 대해 승인받은 사례로, 기술력과 글로벌 인허가 대응 역량을 동시에 입증했다는 평가다.
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