美 FDA도 못 뚫은 '생성형 AI' 의료기기… 韓 세계 최초 승인[AI헬스케어]
최근 식품의약품안전처가 국내 최초로 생성형 인공지능(AI) 기반 디지털의료기기를 허가했다.
◇"환각 현상 우려"… 美 FDA, 생성형 AI 허가 '전무(全無)' 전 세계 의료 AI 시장을 주도하는 미국 식품의약국(FDA)은 2026년 현재 기준 1450여 개의 AI 및 머신러닝(ML) 기반 의료기기를 승인했다.
식약처는 지난해 '디지털의료제품법' 시행에 발맞춰 세계 최초로 ‘생성형 인공지능 의료기기 허가·심사 가이드라인’을 발간했다.
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