네이처셀, '조인트스템' 美 FDA BT 미팅 5월 확정…가속승인 분기점 '주목'

네이처셀(007390)의 퇴행성관절염 줄기세포치료제 '조인트스템(JointStem®)'이 미국 식품의약국(FDA)과의 Breakthrough Therapy(BT) 미팅 일정을 확정하며 가속승인 논의에 본격적으로 나선다.

◆ 조인트스템, 임상적 유의성·지속효과 기반 차별화 조인트스템은 자가지방유래 줄기세포를 활용한 퇴행성관절염 치료제로, 통증 완화뿐 아니라 질환 진행 자체에 영향을 미칠 가능성을 핵심 경쟁력으로 내세우고 있다.

◆ FDA 미팅 이후 임상 3상·가속승인 일정 '본격화' 네이처셀은 이번 미팅에서 △임상적 재현성과 통계적 유의성 △치료 효과의 지속성 △질병수정치료 가능성 △리얼월드데이터 기반 근거 △미충족 의료 수요 등을 중심으로 가속승인 타당성을 설명할 계획이다.