식약처 ‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 개정·시행

이번 개정은 올해 시행된 동등생물의약품(바이오시밀러)의 허가기간(406→295일) 단축에 따라, 신속심사 대상에 ‘동등생물의약품’을 추가하는 등 바이오시밀러 신속허가를 위한 행정지원 근거를 마련하기 위해 추진했다.

식약처 바이오생약국은 “이번 개정이 바이오의약품의 산업 발전을 지원하는 동시에 허가 체계를 보다 합리적으로 정비한 것”이라며, “앞으로도 적극적인 행정지원을 통해 제도를 지속적으로 개선해 나가겠다”고 밝혔다.

‘생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정’ 주요 개정 내용은 ( 메디컬월드뉴스 자료실 )을 참고하면 된다.