파인디지털헬스, 파킨슨병 디지털치료기기 ‘파인스피치’ 식약처 확증임상시험 최종 승인 획득

디지털의료기기 혁신기업 파인디지털헬스(대표 김한준, 서영호)는 자사가 개발 중인 파킨슨병 말-언어 장애 개선용 디지털치료기기(DTx) ‘파인스피치(PINE SPEECH®)’가 식품의약품안전처로부터 확증임상시험계획 최종 승인을 획득했다고 밝혔다.

이번 승인은 파킨슨병 환자의 삶의 질에 직결되는 말-언어 장애 치료를 위한 ‘파인스피치’의 안전성과 유효성을 최종 검증하는 단계로, 국내 디지털치료기기 시장의 기술적 지평을 넓혔다는 평가를 받고 있다.

파인디지털헬스 김한준 대표는 “서울대병원 사용적합성 검증과 KISA 보안 인증은 실질적인 의료 현장 적용을 위한 필수 관문을 통과한 것”이라며 “5개 병원과 긴밀히 협력해 확증임상을 성공적으로 마무리하고, 식품의약품안전처 의료기기 허가를 받아 가장 안전하고 혁신적인 치료 솔루션을 제공하겠다”고 밝혔다.