바이오시밀러 임상 3상 완화되나…식약처, 사전검토 착수
가이드라인 주요 내용은 3상 요건 완화의 이론적 배경, 3상 임상시험 수행을 고려해야 하는 품질 및 임상적 요소, 3상 임상시험 완화를 논의하는 절차 및 구비 자료 안내 등이다.
또 바이오시밀러 개발 시 품질 자료와 1상 임상시험 결과를 기반으로 기허가된 오리지널 의약품과의 충분한 동등성과 안전성이 확보된 경우 3상 임상시험을 반드시 수행하지 않아도 되는 기준 등을 담았다.
식약처는 이와 함께 바이오시밀러 업체가 개발 중인 제품에 대한 3상 임상시험 완화 여부를 논의할 수 있는 사전검토 체계도 마련해 신속한 개발을 지원할 예정이다.
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