SK 팜테코, 텍사스 라포트 소분자 생산 시설 FDA 실사 성공적 완료 발표

SK 팜테코(SK pharmteco) (https://www.skpharmteco.com)가 미국 텍사스주 라포트(La Porte)에 위치한 북미 소분자 생산 시설에 대한 규제 당국의 실사가 성공적으로 마무리됐다고 발표했다.

시설의 품질 시스템과 제조 운영 전반을 면밀히 검토한 결과, FDA는 Form 483을 발행하지 않고 실사를 종료했다.

SK 팜테코 북미 소분자 부문 책임자인 케일런 민비엘(Kalen Minvielle)은 “이번 FDA 실사의 성공적인 완료는 라포트 팀의 탁월함에 대한 헌신과 강력한 품질 문화가 반영된 결과”라며 “NAI 등급을 유지한 것은 매우 중요한 성과로, 공정의 모든 단계에 품질을 내재화하려는 우리의 체계와 엄격한 접근 방식의 강점을 다시 한번 입증한다.이를 통해 고객들은 생명 향상 의약품의 안전하고 규정을 준수하며 중단 없는 생산을 위해 SK 팜테코를 계속 신뢰할 수 있다”고 말했다.