바이오니아, '국내 최초' 에이즈 진단키트 유럽 CE-IVDR Class D 획득…'글로벌 펀드' 등재 속도

바이오니아(064550)는 전자동화 분자진단 시스템인 ExiStation™ FA 96에 적용되는 HIV-1 정량검사 키트가 유럽 체외진단의료기기 CE-IVDR Class D 인증을 획득했다고 9일 밝혔다.

한편 바이오니아는 ExiStation™ FA 96에 적용되는 호흡기 바이러스 다중 진단키트와 차세대 현장 분자진단 시스템인 IRON-qPCR™용 호흡기 바이러스 다중 진단키트에 대해서도 CE-IVDR 인증을 획득했다.

특히 IRON-qPCR™ 호흡기 바이러스 키트는 호흡기 의심환자 검체에서 코로나19 바이러스(SARS-CoV-2), 인플루엔자 A·B, RSV를 동시에 검출할 수 있는 정성 다중 진단키트로, 약 40분 이내에 검사 결과를 확인할 수 있는 신속성을 갖춘 것이 특징이다.