치매 선별 방식 바뀌나…음성 AI 인지평가 SW 의료기기 3등급 승인
에이블테라퓨틱스 ‘스픽’, 식약처 3등급 디지털 의료기기 허가 399명 확증임상 기반…의료진 진단 보조 용도 50년 가까이 문항 기반 검사에 의존해온 치매 선별 체계에 변화의 신호가 나타났다.
해당 제품은 인지기능 장애 의심 환자의 음성 데이터를 AI 기반으로 분석해 인지기능장애 확률을 표시하는 소프트웨어로 허가됐다.
그 결과 인지기능장애(MCI+AD) 선별 민감도는 85.7%, 특이도는 74.3%를 기록했다.
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