압타바이오, ABF-101 美 임상 1상 보류…"약물 안전성 문제 아냐"

이번 임상 보류의 주요 사유는 약물 기전이나 안전성 문제와 무관한 비임상 위탁시험(GLP) 기관의 행정적·절차적 요인에 따른 것이다.

일본 소재 비임상 GLP 기관이 현지 규제당국(PMDA)으로부터 실태조사(Inspection)를 받는 과정에서 해당 기관의 내부 운영 이슈가 확인됐으며, 이에 따라 FDA는 해당 기관이 수행한 자료의 신뢰성 재검증을 요구하며 보완 완료 시까지 임상 진행을 잠정 보류한 상황이다.

압타바이오 관계자는 "이번 사안은 'ABF-101'의 경쟁력이나 안전성과는 별개로, GLP 기관의 관리 및 행정적 절차 미비로 인해 발생한 외부적 요인에 의한 것"이라며 "이미 보완이 필요한 부분을 명확히 파악해 발 빠르게 대응 중인 만큼 조속히 임상을 재개해 유의미한 임상 데이터를 도출하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.