설계부터 사후관리까지 전면 점검···의료기기 ‘위험관리 체제’ 재정비
식품의약품안전처가 국내 의료기기 업계의 제조·품질관리 수준을 높이기 위해 최신 국제 기준을 반영한 위험관리 가이드라인을 개정했다.
식약처는 24일 글로벌 의료기기 위험분석 기준인 국제표준화기구(ISO) 14971 개정 사항을 반영한 ‘의료기기 위험관리 가이드라인’을 개정·발간했다고 밝혔다.
이번 개정은 의료기기 전 주기(설계·생산·사용)에서 발생할 수 있는 위험을 체계적으로 관리할 수 있도록 기준을 구체화한 것이 핵심이다.
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