비보존, 美 FDA ‘확증적 임상시험 1건’ 기조에 NDA 준비 속도
비보존 제약(082800) 관계사 비보존은 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 정책 변화에 맞춰 미국 시장 진출 전략을 재정비한다고 23일 밝혔다.
미국 FDA는 최근 확증적 임상시험을 2건 이상 요구한 기존 관행을 완화하고 하나의 대규모 확증적 임상시험만으로도 신약허가신청(NDA) 승인이 가능하다는 방향성을 공식화했다.
업계에 따르면 대규모 확증적 임상시험 1건당 최소 450억에서 2200억원이 소요되는 만큼 요건 완화는 개발 부담을 크게 줄이는 조치로 평가된다.
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