사람 대신 ‘표준 피부’로 검증···의료기기 인허가, 새 국면

국내 의료기기 인허가 현장에 ‘실험실 표준 피부’가 들어온다.

식품의약품안전처와 식품의약품안전평가원이 실제 인체 반응을 모사하는 인공피부 시험 기술을 확보, 피부 접촉형 의료기기의 개발·검증·허가 전 과정이 더 과학적이고 정밀한 단계로 전환될 전망이다.

그동안 피부 접촉형 의료기기는 성능 검증을 위해 제한적인 시험 환경이나 실제 인체 시험에 의존하는 경우가 많았지만, 인공피부모델을 활용하면 개발 초기 단계부터 실제 사용 환경에 가까운 조건에서 성능을 점검할 수 있다.