[혁신의료기기 제도 전환] K-AI 의료기기산업 성장 기대…정교한 '사후관리' 과제로
혁신의료기기를 별도 신의료기술평가 없이 의료 현장에서 바로 사용할 수 있는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도가 시행되면서 인공지능(AI) 의료기기 산업이 변곡점을 맞았다.
8일 업계에 따르면 시장 즉시진입 적용 의료기기 199개 품목 가운데 113개가 AI 기반 독립형 소프트웨어를 포함한 디지털의료기기다.
성홍모 식약처 의료기기정책과장은 "AI 의료기기는 허가 단계에서 이미 안전성과 유효성을 엄격히 심사받는다"며 "부작용 발생 시 업체와 의료기관이 의무적으로 보고하도록 하고 있다"고 말했다.
뉴스픽의 주요 문장 추출 기술을 사용하여 “아주경제” 기사 내용을 3줄로 요약한 결과입니다. 일부 누락된 내용이 있어 전반적인 이해를 위해서는 본문 전체 읽기를 권장합니다.
