셀트리온, ‘허쥬마SC’ 허가 임상 완료…3개월 안 유럽·국내 허가 신청
셀트리온은 유방암 치료제 ‘허쥬마(성분명: 트라스투주맙)’의 피하주사(SC) 제형인 ‘허쥬마SC(개발명: CT-P6 SC)’의 허가용 임상을 완료, 3개월 안으로 유럽 및 국내 규제기관에 허가를 신청할 계획이라고 2일 밝혔다.
셀트리온은 CT-P6 SC 허가용 임상에서 오리지널 의약품의 SC 제형과 CT-P6 SC를 직접 비교해 핵심 평가변수인 약동학적 동등성을 입증했다.
허쥬마SC 개발뿐만 아니라 SC 제형 변경 역량을 외부 고객사에도 제공하는 제형 변경 위탁생산(CMO) 사업으로도 확장할 계획이다.
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