식약처, 변경 미인증된 '소프트콘택트렌즈' 회수 조치

식품의약품안전처는 의료기기제조업체인 ‘디케이메디비젼(주)(충청남도 천안시 소재)’에서 제조한 ‘DAVICH LENS 3DAY COLOR’ 등 매일착용소프트콘택트렌즈 중 16개 모델에 대해 판매를 중단하고 회수 조치했다고 밝혔다.

식약처는 동 업체에 대한 점검을 실시한 결과, 기존에 의료기기 인증을 받은 매일착용소프트콘택트렌즈(제허11-1168호, 제19-602호) 생산 시 일부 제품을 외부 제조원에 위탁하여 생산 및 판매한 것을 확인했고, 이는 의료기기법에 따른 ‘변경 인증’을 받지 않은 것에 해당하여 행정처분 등을 진행할 계획이다.

식약처는 동 제품이 ▲자사의 기 인증된 매일착용소프트콘택트렌즈이고 ▲위탁 제조원도 매일착용소프트콘택트렌즈 제조업체인 점 ▲출고 전 자가품질검사를 실시하여 적합한 제품만 출고한 점 등을 고려하여 안전성 우려는 없을 것이라고 판단되지만, 동 제품이 위탁 제조원에 대해 사전에 변경인증을 받지 않아 위법한 제품으로 회수를 명령했다.