2025년 미국 FDA 바이오시밀러 허가…한국 5개로 2년 연속 1위
바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 바이오의약품(참조 제품)과 매우 유사하고 안전성, 순도 및 효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품에 대한 축약된 승인 경로다.
2025년 허가된 18개의 바이오시밀러에는 이전에 승인된 바이오시밀러가 없었던 3개의 참조 제품에 대한 4개의 바이오시밀러가 포함됐다.
2025년 허가된 18개의 바이오시밀러를 허가 기업의 국적별로 구분하면 한국이 5개로 가장 많이 허가받았다.
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