식약처, 혁신의료기기 45개 지정…전년比 1.5배
또한, 현재 제조나 수입 사례가 없는 '전기장 암 치료 기술'을 활용한 췌장암 치료기기도 처음으로 혁신의료기기 명단에 포함됐다.
식약처는 혁신의료기기 지정을 희망하는 기업들을 위해 2025년 6월 제도 정비를 단행, 평가 자료 범위를 확대하고 제품별 기술 특성에 맞춘 맞춤형 평가 기준을 도입한 바 있다.
혁신의료기기로 지정되면 허가·심사 과정에서 우선심사나 단계별 심사 등의 특례를 적용받을 수 있어 시장 진입 속도가 획기적으로 빨라진다.
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