지난해 美FDA서 허가된 바이오시밀러 18개…한국 '최다'
이 중 한국 기업이 5개를 차지하며 국가별 최다 허가를 기록했다.
바이오시밀러 허가 경로는 FDA가 승인한 오리지널 바이오의약품과 고도의 유사성을 갖고 있으며, 안전성·순도·효능 측면에서 임상적으로 의미 있는 차이가 없는 생물학적 제품을 대상으로 한 축약된 승인 절차다.
허가 기업의 국적별로 구분하면 한국이 5개로 가장 많이 허가 받았다.
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