490일의 기다림이 80일로… 혁신 의료기기 현장 직행의 문이 열렸다

혁신적 의료기기가 식품의약품안전처의 강화된 임상 평가를 통과할 경우 별도의 신의료기술 평가 없이 즉시 의료 현장에 진입할 수 있는 길이 열리면서, 기존 최장 490일이 소요되던 시장 진입 기간이 80일로 대폭 단축된다.

그간 새로운 의료기기를 활용한 의료 기술이 시장에 진입하기 위해서는 식약처의 의료기기 허가, 건강보험심사평가원의 기존 기술 여부 확인, 한국보건의료연구원의 신의료기술 평가, 심평원의 건강보험 등재라는 4가지 단계를 필수적으로 거쳐야 했다.

혁신적 의료기기를 사용하는 의료 기술이 식약처의 강화된 임상 심리를 통과하고 심평원으로부터 기존 기술이 아님이 확인되면, 복지부 장관의 고시를 통해 즉시 비급여로 현장에서 사용할 수 있다.