'신약출시 속도전' 내건 식약처…"세계서 가장 빨리 허가"
식품의약품안전처가 올해부터 세계에서 가장 빠른 바이오의약품 허가를 위한 허가 혁신프로세스를 시행한다.
핵심 규제혁신 실행과제로는 ▲위탁개발생산(CDMO) 규제지원법 제도 정비 ▲바이오 허가 혁신프로세스 시행 ▲바이오의약품 선제적 규제체계 마련 ▲글로벌 규제 협력 등을 추진한다.
바이오시밀러 신속 허가를 위해서는 심사인력을 확충하는 한편, 허가 프로세스를 개편해 단계적으로 세계에서 가장 빠른(240일) 출시가 가능하도록 허가 혁신을 추진한다.
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