첨단재생의료 규제 개선…난치질환 치료 접근성 UP

또한 이러한 제출범위에서 비임상시험자료 제출을 기존의 연구문헌으로 대체할 수 있도록 하고, 비임상시험이 불가능하거나 무의미한 자료는 생략하도록 했다.

복지부는 현행 법상의 임상연구뿐만 아니라 해외 임상시험·연구가 충분한 경우 해외 임상시험·연구 결과를 기반으로 첨단재생의료 치료계획 심의가 가능하도록 2025년 시행 중인 기획형 규제샌드박스를 내년에는 확대 시행한다는 계획이다.

국내 치료 실시를 위해서는 임상연구를 통해 안전성과 유효성을 확인할 필요가 있으나, 기존 연구자 중심 임상연구에서 이러한 연구가 활발히 이뤄지지 않아 정부주도 과제 공모를 통해 해당 연구를 추진한다는 계획이다.