코아스템켐온, 오송 공장 제조업 변경허가 획득…'뉴로나타-알' 품목허가 대비 인허가 병행

코아스템켐온(166480)의 루게릭병 줄기세포 치료제 '뉴로나타-알'에 대한 국내 품목허가 심사가 진행 중인 가운데, 회사는 24일 식품의약품안전처로부터 오송 신규 공장에 대한 '첨단바이오의약품 제조업 변경허가'를 획득했다고 전했다.

이에 따라 코아스템켐온은 이번 제조업 변경허가를 기반으로, 세포치료제 생산 시설에 대한 개별 품목 허가 등 추가 인허가 절차를 병행해 진행 중이라고 설명했다.

코아스템켐온 관계자는 "품목허가 심사 기간 중 생산 시설에 대한 행정 절차를 병행하는 것은 허가 이후 발생할 수 있는 공급 공백을 최소화하기 위한 효율적인 대응"이라며 "오송 신공장의 인허가 절차가 순조롭게 진행되고 있어, '뉴로나타-알'의 안정적인 시장 공급 가능성도 한층 높아질 것으로 기대하고 있다"고 말했다.