'디지털기기 임상자료 수집' 절차는?…가이드라인 제정

식품의약품안전처는 의약품 임상시험에서 디지털 기술이 적용된 기기(디지털 기기)를 활용해 자료를 수집할 때 필요한 기준과 절차를 담은 '디지털 기술이 적용된 기기를 활용한 임상시험 자료 수집 가이드라인'을 24일 제정했다고 밝혔다.

뉴시스 보도에 따르면, 가이드라인의 주요내용은 ▲임상시험자료 수집 시 활용하는 디지털 기기 선정 시 고려사항 ▲디지털 기기 선정 근거의 문서화 절차 ▲디지털 기기에서 생성·전송·보관되는 자료 흐름(Data flow)의 식별 및 자료관리계획 등 기술 방안 ▲자료의 신뢰성, 개인정보보호·보안 등 위험 관리 방안 ▲디지털 기기 도입의 타당성 확인 등을 위한 사용적합성 시험(Usability test) 안내 ▲수집된 임상시험 자료의 관리 절차 등이다.

이러한 공공·민간 협력체계를 바탕으로, 디지털 기기를 활용해 수집된 임상시험자료의 정확성과 신뢰성을 확보하려면 고려해야 할 사항을 마련했다.