보건복지부, 재활 디지털의료기기 '사용적합성 평가' 수행 절차 한눈에

보건복지부 국립재활원은 의료기기를 인·허가받을 때 반드시 거쳐야 하지만 많은 기업들이 어려워하는 ‘사용적합성 평가’의 수행 방법과 절차를 정리한 '재활 분야 디지털의료기기 사용적합성 수행 참고자료'를 발간한다.

국립재활원 강윤규 원장은 “지난 2년간 국립재활원 임상재활테스트베드에서 추진한 재활 의료기기 사용적합성평가 가이드라인 연구를 통해 산업계에서 실질적으로 활용할 수 있는 참고자료를 발간하게 됐다”라며 “이번 참고자료가 재활 의료기기의 품질 확보와 인‧허가 과정의 어려움 해소에 도움이 되길 바란다”라고 말했다.

'재활 분야 디지털의료기기 사용적합성(IEC 62366-1:2015+AMD1:2020) 수행 참고자료'는 2025년 12월 19일부터 국립재활원 누리집 내 재활연구소 ' 발간자료 메뉴에서 내려받을 수 있다..