신약 허가 ‘속도전’ 첫 성과···韓 ‘바이오의약품’ 문 열렸다
식품의약품안전처가 올해부터 새롭게 운영 중인 신속 심사 체계를 적용해 첫 바이오의약품 신약 허가를 내주면서, 고령층·고위험군을 겨냥한 백신의 시장 진입 속도가 한층 빨라질 전망이다.
식품의약품안전처는 호흡기세포융합바이러스(RSV) mRNA 백신인 ‘엠레스비아프리필드시린지’를 품목 허가했다고 18일 밝혔다.
해당 제품은 식약처가 올해 1월부터 시행 중인 ‘신약 품목허가·심사 업무 절차’에 따라 허가된 첫 번째 바이오의약품 분야 신약이다.
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