식약처, 신약·바이오시밀러 240일 내 허가기간 단축 추진
식약처는 심층 예비검토, 심사 항목별 병렬심사, 전담심사팀 운영, 허가 단계별 대면상담 확대 등 허가심사 혁신으로 신약·바이오시밀러·신의료기기의 허가 기간을 대폭 단축한다.
AI 기반 디지털의료·건강지원기기의 국내 성능 기준 표준화와 자율성능 인증제 도입으로 신뢰성·우수성이 높은 K-제품의 글로벌 진출을 지원한다.
자율성능인증제 도입 등을 위한「디지털의료제품법」시행규칙은 2026년 1월 개정된다.
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