오유경 식약처장 "바이오시밀러 임상3상 면제 검토…내년초 발표"

오유경 식품의약품안전처장은 11일 "유효성과 안전성이 검증된 바이오시밀러(복제약)에 대해 제3상 임상시험 면제를 검토하고 있다"며 "내년 초에 가이드라인을 발표할 예정"이라고 말했다.

오 처장은 "AI 신약 심사관을 내년부터 단계적으로 도입해 신약 심사 효율성을 높이겠다"고 말했다.

CDMO 특별법(바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법)은 바이오의약품 수출제조업 등록제를 신설해 통관 절차를 간소화하고, CDMO 제조소의 제조·품질관리기준(GMP) 인증 요건도 마련해 수출 신뢰도 확보를 지원한다.