SK바이오팜, 中본토서 혁신 신약 세노바메이트·솔리암페톨 조기 신약 허가승인 획득

SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'(중국명: 翼弗瑞®, 이푸루이)와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'(중국명: 翼朗清®, 이랑칭)이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA, National Medical Products Administration)으로부터 신속하게 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE, Center for Drug Evaluation)와의 빈번한 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다.

에일린 롱 이그니스 테라퓨틱스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.