식약처 "항체-약물 복합체, 품질평가 기준 선제적 제시"
식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 최근 항체-약물 복합체(ADC)의 개발, 허가가 늘어남에 따라 품질 평가 시 고려사항을 담은 '항체-약물 복합체의 품질 평가 가이드라인'(민원인 안내서)을 28일 마련·배포한다고 밝혔다.
뉴시스 보도에 따르면, 3가지 성분(항체, 약물, 링커)으로 구성된 ADC는 구조 및 제조공정이 복잡해, 품질 평가의 높은 난이도에 비해 전 세계적으로 업계가 참고할 수 있는 가이드라인이 없었다.
이에 식약처는 ADC의 품질 평가기준을 선제적으로 제시하기 위해 가이드라인을 마련했다.
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