미국 FDA, 재발 또는 불응성 맨틀세포 림프종 치료를 위해 손로토클락스에 우선 검토 부여

글로벌 종양학 기업인 비원 메디신스(BeOne Medicines Ltd.) (https://beonemedicines.com/)(NASDAQ: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235)가 오늘 미국 식품의약국(FDA)이 브루톤 티로신 키나제(Bruton’s tyrosine kinase, BTK) 억제제 치료 후 재발성 또는 불응성(R/R) 맨틀 세포 림프종(MCL) 성인 환자 치료를 위한 차세대 BCL2 억제제인 손로토클락스에 대한 신약허가신청(NDA)에 대한 우선 검토를 수락하고 부여했다고 발표했다.

빠르고 깊으며 지속 가능한 반응과 관리 가능한 안전성 프로필을 갖춘 손로토클락스는 다른 두 가지 변형 혈액학 자산인 BTK 억제제 부르킨사(BRUKINSA), 그리고 시험 중인 BTK 분해제 BGB-16673과 함께 잠재적으로 동급 최고 수준의 BCL2 억제제로 부상하고 있습니다”라고 말했다.

비원은 또한 유럽의약품청(European Medicines Agency)을 포함한 R/R MCL에서 손로토클락스의 승인 가능성에 대해 제1/2상 데이터를 다른 글로벌 규제 기관에 제출할 계획이다.