"의료기기 사용적합 평가방법 제시"…가이드라인 발간
식품의약품안전처가 의료기기 GMP(제조·품질관리 기준) 심사 시 요구되는 사용적합성 평가 방법 및 사례를 담은 가이드라인을 냈다.
뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 '특수재질 추간체 유합 보형재 품목에 대한 의료기기 사용적합성 적용 지원을 위한 가이드라인'을 발간한다고 26일 밝혔다.
의료기기 사용적합성은 사용자가 기기를 사용하는 과정에서 발생할 수 있는 오류나 부적절한 사용 등의 위험을 줄여, 의료기기 업체가 기기를 안전하고 올바르게 사용할 수 있도록 설계 및 개발하기 위한 의료기기 품질관리 요구사항이다.
뉴스픽의 주요 문장 추출 기술을 사용하여 “모두서치” 기사 내용을 3줄로 요약한 결과입니다. 일부 누락된 내용이 있어 전반적인 이해를 위해서는 본문 전체 읽기를 권장합니다.
