씨엔알리서치, IMGT ‘IMD10’으로 美 FDA IDE 첫 승인

씨엔알리서치(359090)는 아이엠지티의 췌장암 치료용 접속초음파 시스템 ‘IMD10’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 IDE(Investigational Device Exemption) 승인을 획득했다고 25일 밝혔다.

이번 승인은 씨엔알리서치가 당사 미국 법인(C&R US)과 함께 임상시험 전반을 주도하며 달성한 첫 FDA IDE 승인 사례로, 국내 의료기기의 글로벌 임상 진입 장벽을 성공적으로 돌파한 의미 있는 성과로 평가된다.

또한, IMD10이 기존 치료의 한계를 극복하고 글로벌 췌장암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있도록 미국 확증 임상시험을 성공적으로 완수하겠다는 목표를 밝혔다.