네이처셀, '조인트스템' 美 FDA EOP2 미팅 성료…"현지 3상·가속승인 절차 본격화"

성체줄기세포 전문 바이오기업 네이처셀(007390)은 지난 18일 세계 최초 중증 무릎 퇴행성관절염 줄기세포 치료제 '조인트스템(JointStem)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) EOP2 미팅(Type B)을 성공적으로 마쳤다고 21일 밝혔다.

이번 미팅에서는 볼티모어에 구축 예정인 줄기세포 캠퍼스 및 GMP 센터 소개, CMC(Chemistry, Manufacturing, and Controls) 관련한 논의가 진행되었으며, 그동안의 불확실했던 기술적·제조적 사항들을 FDA와의 협의를 통해 명확히 정리할 수 있었다.

이 같은 장기 안전성·유효성 결과는 기존 한국 2B상 임상의 5년 추적 자료와도 일관된 경향을 보여, 조인트스템 임상 데이터의 재현성과 신뢰성이 더욱 강화됐다.