코아스템켐온, 식약처에 보완서류 제출…‘뉴로나타 알’ 허가 절차 마무리 단계

줄기세포 치료제 개발 및 비임상·임상시험수탁(CRO) 전문기업 코아스템켐온은 루게릭병(ALS) 치료제 ‘뉴로나타-알’(Neuronata-R)의 품목변경허가와 관련해 식품의약품안전처(MFDS)에 대한 보완서류를 지난 14일 모두 제출했다고 17일 밝혔다.

품목변경허가 완료 즉시 투여를 희망하는 환자들이 있어 회사는 이 같은 수요가 허가 후 즉시 매출로 반영될 수 있는 실질적 수요임을 확인했다고 설명했다.

회사는 이번 조달 자금을 품목변경허가 대응 및 품질관리 체계 고도화, 세포치료제 전용 GMP 시설 및 첨단바이오제조업 허가 준비, 글로벌 임상 및 허가 전략 실행(미국 식품의약국(FDA) 타입C 미팅 → 생물학적제제 허가(BLA) 신청) 등으로 이어지는 핵심 밸류체인에 단계적으로 투입할 계획이다.