"디지털의료기기 제품화에 기대"…가이드라인 2종 제정

이번에 제정된 가이드라인은 ▲디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인 ▲전자적 침해행위 보안지침 가이드라인 등 2종이다.

'디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP) 가이드라인'은 지난 4월 제정·시행된 '디지털의료기기 제조 및 품질관리 기준(식약처 고시)'의 조문별 해석 및 업체 환경에 따른 사례별 심사 대상여부 판단 기준 등의 구체적인 사례를 담았다.

식약처는 "이번 가이드라인 제정을 통해 업계의 디지털의료제품법령에 대한 이해도를 높여 신속한 디지털의료기기 제품화에 기여하고, 국민에게 안전한 디지털의료기기를 공급하는데 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.