"국제기준 조화"…의약품 안정성시험 자료요건 합리화

식품의약품안전처가 의약품 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 요건을 국제 기준 수준으로 합리화한다.

뉴시스 보도에 따르면, 식약처 소속 식품의약품안전평가원은 허가받은 의약품의 제조방법 변경 신청 시 제출하는 안정성시험 자료 요건을 세계보건기구, 유럽연합 등과 동일한 자료 요구 수준으로 합리화한다고 12일 밝혔다.

식약처 관계자는 "이번 개정을 통해 제조방법 변경허가를 위한 제약업계의 심사자료 준비와 허가 기간이 단축돼 국내 의약품 공급의 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 국민 안전을 최우선으로 의약품 허가심사 제도를 유연하고 합리적으로 운영하겠다"고 전했다..