식약처, 안정성시험 자료요건 완화 착수···제약업계 숨통 트이나

식품의약품안전처가 의약품 품질심사 제도의 국제조화를 위해 제조방법 변경 시 요구되는 안정성시험 자료 요건을 완화한다.

이번 개정은 의약품 허가 이후 제조 공정 변경 등 주요 제조방법을 수정할 때 생물학적동등성시험 자료를 함께 제출하는 경우만 적용된다.

식약처 관계자는 “이번 개정으로 제약업계의 심사자료 준비 부담이 줄고 허가 기간이 단축돼, 결과적으로 의약품 공급 안정성을 높일 수 있을 것”이라며 “앞으로도 국민 안전을 최우선으로 두면서, 합리적이고 유연한 의약품 허가심사 제도를 운영하겠다”고 말했다..