"AI 특성 담았다"…'의료기기 표시기재' 가이드라인 마련

내년 1월 디지털의료제품법이 시행되는 가운데 식품의약품안전처가 인공지능(A) 및 소프트웨어(SW) 특성을 반영한 디지털의료기기 가이드라인을 내놨다.

뉴시스 보도에 따르면, 식약처는 AI 및 소프트웨어에 기반한 디지털의료기기에 대한 표시기재 항목, 방법 등 세부 사항을 담은 '디지털의료기기 표시기재 가이드라인'을 제정·발간한다고 6일 밝혔다.

지난해 1월 '디지털의료제품법' 제정으로 디지털의료기기는 제품의 용기나 외장은 물론 소프트웨어 사용 시 화면 등을 통해 정보를 확인할 수 있도록 소프트웨어에 대한 전자적 표시기재(정보제공) 제도를 추가로 도입한 바 있다.