셀트리온, 유플라이마 10mg 용량제형 '美' 허가 획득

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 '유플라이마(아달리무맙)'의 10㎎·0.1mL(이하 10㎎) 용량제형 허가를 추가 획득했다고 3일 밝혔다.

셀트리온은 10㎎ 용량제형 추가 승인으로 현재 미국시장에 공급 중인 20㎎·0.2㎖, 40㎎·0.4㎖, 80㎎·0.8㎖를 포함해시장 내 처방 중인 고농도 용량 4종 라인업을 모두 갖추게 됐다.

최근 FDA로부터 유플라이마와 오리지널 의약품인 휴미라 간 상호교환성(interchangeability) 변경 허가를 획득해 처방에 대한 신뢰도를 한층 높였으며 소아 적응증에 대한 허가도 추가하며 치료 영역 확장과 처방 우호도 향상에 힘쓰고 있다.