美바이오시밀러 승인요건 완화…"국내 절차 간소화 속도"
최근 미국 식품의약국(FDA)에서 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 승인 요건을 완화하는 가이드라인을 발표한 가운데, 국내 식품의약품안전처 역시 바이오시밀러 임상 절차 간소화에 속도를 내고 있다.
이에 따라 보건복지부와 식약처는 바이오시밀러 허가심사 전담팀을 운영해 허가 심사 기간을 기존 406일에서 295일까지 줄이겠다고 보고했다.
또한 식약처는 지난 9월 25일 바이오시밀러 임상 개선 민관협의체를 구성하고 회의를 개최했다고 밝혔다.
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