FDA 바이오시밀러 승인요건 완화…"개발 가속·약가 인하"

미국 식품의약국(FDA)가 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 개발을 가속하고 약가를 낮추기 위해 승인 절차를 간소화하는 가이드라인 초안을 발표했다.

또한 FDA는 바이오시밀러의 상호교환성을 위한 추가 연구 역시 일반적으로 권장하지 않는다.

케네디 주니어 보건복지부 장관은 "이날 발표된 바이오시밀러 개혁안은 미국 국민의 약가를 인하하려는 트럼프 대통령의 지시를 더욱 강화하는 것"이라며 "오랫동안 까다로운 승인 절차로 인해 환자들이 더 저렴한 바이오시밀러를 이용할 수 없었다.이번 조치는 바이오시밀러 개발을 가속화하고 시장 경쟁을 촉진하며, 환자의 선택지를 확대할 것"이라고 말했다.