디지털의료기기 생산·수출 실적, 특성에 맞게…서식 신설

뉴시스 보도에 따르면, 이번 개정안에서는 '디지털의료제품법' 시행으로 디지털의료기기 분류 체계가 기존의 품목 중심에서 제품코드 중심으로 변경됨에 따라 디지털의료기기 특성에 맞게 제품코드에 따라 실적을 보고할 수 있도록 보고 서식을 신설했다.

소프트웨어 내장 디지털의료기기의 경우 이번 개정안에 따라 내년 1월부터 신설된 보고서식으로 생산 등 실적을 보고해해야 하므로, 해당 제품의 제조·수입업체 등은 새로운 보고서식에 따른 실적보고를 사전에 준비해야 한다.

소프트웨어 내장 디지털의료기기는 전자·기계장치 등 하드웨어에 디지털의료기기소프트웨어가 설치 또는 유무선으로 연결된 디지털의료기기를 말한다.