의약품 제조업체 GMP 위반율 36% 돌파…특별감시 위반율 50% 육박
이는 특별감시를 받은 의약품 제조업체 2곳 중 1곳은 GMP를 위반하고 있다는 것을 의미한다.
GMP 위반 업체들의 주요 위반 양태를 살펴보면, 기준서 위반과 품질관리 위반 건이 가장 많았다.
다수의 품목을 반복적으로 임의제조하거나 제조기록서를 허위로 작성하는 등 위반 사실이 확인될 경우 기존의 GMP 적합판정을 취소하는 원스트라이크 아웃제를 시행 중이다.
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