식약처, 혁신 의료제품 최신 개발 상담사례 공개

식품의약품안전처 소속 식품의약품안전평가원은 업체가 의약품·바이오의약품·의료기기를 개발할 때 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 개정하여 10월 14일 배포한다고 밝혔다.

이번 상담사례집에는 ‘혁신제품 사전상담’을 통해 최근 1년간(2024년 8월 ~ 2025년 7월) 상담한 내용으로 의약품·바이오의약품 분야 중 의약품 141건, 바이오의약품 156건과 의료기기 분야 기술문서 28건, 임상시험(통계 포함) 24건 상담사례가 포함되어 있다.

식약처는 이번 사례집 개정이 의료제품 개발 시 업계의 애로사항을 해소하는 데 실질적인 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 의료제품 연구개발부터 허가까지 단계별 맞춤 상담을 지속적으로 제공하여 신속한 제품화를 적극 지원할 계획이다..