[임상 업데이트] 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 美 허가

(사진=챗GPT) ◇셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 美 허가 셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 안과질환 치료제 ‘아일리아’(EYLEA, 성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’(EYDENZELT, 개발명 CT-P42)의 품목 허가를 승인 받았다고 10일 밝혔다.

셀트리온은 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 CT-P42의 동등성을 확인했다.

◇신라젠, 고형암 대상 ‘BAL0891’ 美 FDA 1상 임상계획 변경 신청 신라젠은 진행성 고형암 또는 재발성·불응성 급성 골수성 백혈병 환자를 대상으로 BAL0891 단일요법 및 항암화학요법 또는 티스렐리주맙과 병용요법에 대한 미국 FDA 1상 임상 계획 변경 승인을 6일 신청했다고 10일 공시했다.