美 FDA 문턱 넘었다! 셀트리온, 아일리아 바이오시밀러 ‘아이덴젤트’ 최종 허가
셀트리온은 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 아이덴젤트 및 아이덴젤트 프리필드시린지(PFS) 제형에 대한 최종 품목 허가를 획득했다고 밝혔다.
셀트리온은 앞서 당뇨병성 황반부종 환자 348명을 대상으로 한 글로벌 임상 3상을 통해 아일리아와의 효능 및 안전성 동등성을 확인했다.
셀트리온은 이번 미국 승인을 포함해 한국, 유럽연합(EC), 호주 등 주요 시장에서도 잇따라 판매 허가를 확보하며 글로벌 안과 바이오시밀러 시장 진입을 본격화할 계획이다.
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